上海醫療器械經營許可證相關人員業務知識

　　上海醫療器械經營許可證辦理需要法人、質量人員掌握相關知識，才能順利通過藥監局的驗收，在辦理上海醫療器械經營許可證時，小編注冊公司會培訓相關人員關于最新醫療器械管理條例，這是對客戶的負責。

　　上海醫療器械經營企業許可證案例展示：

　　1、經營醫療器械需建立的質量管理制度有哪些？

　　企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：（1）質量管理機構或者質量管理人員的職責；（2）質量管理的規定；（3）采購、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；（4）供貨者資格審核的規定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；（5）庫房貯存、出入庫管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（6）銷售和售后服務的規定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；（7）不合格醫療器械管理的規定（包括銷毀記錄等）；（8）醫療器械退、換貨的規定；（9）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）；（10）醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；（11）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；（12）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；（13）質量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；（14）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；（15）年度質量管理自查制度。

　　2、上海醫療器械經營許可證有效期屆滿如何換證？

　　《上海醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。

　　3、《上海醫療器械經營許可證》遺失了怎么辦？

　　《上海醫療器械經營許可證》遺失的，醫療器械經營企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發證部門申請補發。

　　4、經營企業如何主動注銷《上海醫療器械經營許可證》？

　　《上海醫療器械經營許可證》有效期未滿但企業主動提出注銷的，應向原發證機關提出注銷申請。

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