醫療器械生產許可證辦理流程及所需資料

醫療器械生產許可證辦理流程及所需資料

關鍵詞：醫療器械生產許可證

導讀：醫療器械生產許可證辦理流程有哪些？需要什么材料？小編給您解答。

醫療器械公司注冊流程醫療器械公司注冊：

1、成立時間：

獲得二類或三類醫療器械經營證，從藥檢局接收材料，到獲得證書，需要二個月時間。

成立完整的公司，需要1.5月－2個月時間。合計需要2.5-3個月時間。

2、成立流程：

簽署合同——支付預付款——公司查名——準備材料——向當地藥檢局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫療器械經營證》——注冊資金到位——獲得營業執照——獲得組織機構代碼證——獲得稅務登記證——交付材料、支付余款——結束

醫療器械注冊咨詢服務流程：

1、確定申請者需求；

2、制定產品標準；

3、聯系器械檢測單位，跟蹤產品注冊檢測；

4、實施醫療器械臨床實驗；

5、整理醫療器械申報材料；

6、提交資料給地方藥監局或SFDA；

7、跟蹤評審、獲得醫療器械注冊證。

怎么辦理醫療器械生產許可證？

?一、申報材料：

（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》；

（二）企業負責人、質檢機構負責人或其他工程技術人員學歷或職稱證件（復印件）；

（三）企業專職檢驗人員資格證件的復印件；

（四）質量體系內審員資格證件復印件（第三類醫療器械生產企業提供）；

（五）生產場地證明（產權證件或租賃合同復印件）；

（六）生產無菌醫療器械產品的生產環境檢驗報告（適用時）復印件；

（七）申請醫療器械產品注冊類別界定表（復印件）；

（八）質量保證體系或質量管理制度目錄清單；

（九）工商行政管理部門登記注冊的營業執照（復印件）或企業名稱預登記核準通知書（復印件）；

（十）其它需提供的證明文件（必要時）；

（十一）企業所提交申報材料真實性的自我保證聲明。

以上就是小編總結的醫療器械生產許可證所有內容了，希望可以幫到您。