《醫療器械經營許可證》申辦

　　《醫療器械經營許可證》申辦

　　辦事機構

　　濟南市食品藥品監督管理局審批辦

　　一、　經營范圍填寫：◆特殊管理品種首先單獨填寫，如：Ⅲ類：6846植入材料和人工器官、6877介入器材；

　?、箢悾?822-1塑形角膜接觸鏡及護理用液；Ⅲ類：6840體外診斷試劑；Ⅲ類：6815注射穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品；Ⅲ類：6822-1角膜接觸鏡及護理用液（塑形角膜接觸鏡除外）

　　◆有除外品種的集中填寫.如: Ⅲ類：6815注射穿刺器械（一次性使用無菌醫療器械除外）、6866醫用高分子材料及制品（一次性使用無菌醫療器械除外）；6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（6822-1角膜接觸鏡及護理用液除外）。

　　二、經營場所、倉庫面積要求：　　1. 經營第三類醫療器械產品的，經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米（跨設區市設置的除外）；經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米；經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米；經營塑形角膜接觸鏡的，經營場所使用面積應當不小于60平米。

　　2.經營第三類醫療器械的（隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫療器械產品除外），倉庫使用面積應當不小于30平方米；經營植介入醫療器械倉庫和經營場所應在同一建筑物內。一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。經營體外診斷試劑的經營場所面積不小于100平方米，倉庫不小于60平方米，還應有至少20立方米的冷庫。

　　3.法人單位分支機構（跨設區市設立的除外）及專營醫療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業（包括進口總代理商）原印印章的有關統一采購配送、統一質量管理、安裝和售后服務等承諾，以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明。

　　4.經營隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專柜存放。

　　5. 所申報的經營場所和倉庫原則上在同一行政區域內就近設置，且均不得設在民用住宅、部隊、公安、武警營區內。

　　三、企業人員資質的要求：　　1．經營第三類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等）大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。

　　經營一次性使用無菌醫療器械的還應當：一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員并在職在崗（不得由質量管理人兼任）。

　　經營植介入醫療器械的還應當：一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員并在職在崗 、護理或臨床醫學專業中專以上學歷的業務人員并在職在崗。

　　經營體外診斷試劑還應當：一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員、主管檢驗師或本科以上學歷，從事檢驗工作三年以上人員并在職在崗。

　　經營塑形角膜接觸鏡還應當：質量管理人、售后服務人員具備眼科學專業中級職稱，一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員并在職在崗。

　　2.經營第三類醫療器械產品的，技術培訓和售后服務人員（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子）等應當具有與所經營產品相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱。

　　3．經營隱形眼鏡及護理用液的，質量管理人應當經國家認可的第三方機構或所授權經營的生產企業（包括進口總代理商）隱形眼鏡驗配技術培訓。

　　4.質量管理人和質量機構負責人不得兼職。

　　四、相關文件及驗收標準：

　　國家總局關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知

　　山東省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則補充規定

　　體外診斷試劑經營企業現場核查驗收標準和記錄

　　醫療器械經營企業現場核查標準和記錄

　　植（介）入醫療器械經營企業現場核查標準和記錄

　　植（介）入醫療器械經營企業現場核查情況評定表

　　植（介）入醫療器械購進記錄表

　　植（介）入醫療器械銷售記錄表

　　《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）

　　1.醫療器械經營許可申請表（請登入在線受理填報后提交、打?。?；

　　2.營業執照和組織機構代碼證復印件；

　　3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

　　4.組織機構與部門設置說明；

　　5.經營范圍、經營方式說明；

　　6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

　　7.經營設施、設備目錄；

　　8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

　　9.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

　　10.經辦人授權證明；

　　11.其他證明材料。

　　以上申請材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄（一式一份），復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

　　1、企業申請：申請人向市食品藥品監督管理局網站在線受理填寫申請表，并上傳辦事指南要求的材料的附件，提交申請材料；

　　2、網上預審：5個工作日之內回復預審意見，企業可在市食品藥品監督管理局網站辦事查詢輸入序號和密碼查詢狀態；

　　3、受理：網上預審通過，提交紙質材料到市審批窗口，受理窗口發出受理通知書；

　　4、現場核查：自受理之日起，區縣食品藥品監督管理局5個工作日內現場核查。核查通過后審核、審批；

　　5、網上公告：在濟南市食品藥品監督管理局網站公告后，由市局食品藥品監督管理行政審批服務中心發證。

　　辦理地點及聯系電話：濟南市行政審批服務中心市食品藥品監督管理局窗口

　　辦理材料

　　1.醫療器械經營許可申請表（請登入在線受理填報后提交、打?。?；

　　2.營業執照和組織機構代碼證復印件；

　　3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

　　4.組織機構與部門設置說明；

　　5.經營范圍、經營方式說明；

　　6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

　　7.經營設施、設備目錄；

　　8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

　　9.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

　　10.經辦人授權證明；

　　11.其他證明材料。

　　以上申請材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄（一式一份），復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

　　收費標準

　　不收費

　　濟南市行政審批服務中心市食品藥品監督管理局窗口（濟南市歷下區黑虎泉北路187號）

　　自受理之日起15個工作日

　　工作日上午 9：00 到12：00，下午1：00到5：00