醫療器械經營企業許可證的申辦

　　門店核發醫療器械經營企業許可證的申辦條件及辦事程序(注 由區局窗口受理)

　　許可內容 《醫療器械經營企業許可證》

　　設定許可的法律依據

　　1．《醫療器械監督管理條例》；

　　2．《醫療器械經營企業許可證管理辦法》。

　　許可條件

　　1．企業內應配備具備相應職稱、熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理的法規、規章，具有一定管理能力的專職人員；

　　2．具有相應的經營場地及環境；

　　3．具有相應的質量管理人員；

　　4．具有對經營產品進行培訓、維修等售后服務的能力；

　　5．應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的管理制度，并嚴格執行；

　　6．應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定；

　　申請材料 申請人向市食品藥品監督管理局提出開辦申請，并提交如下材料

　　1．《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份；

　　2．企業名稱預核準通知書或營業執照復印件，或藥品經營許可證復印件；

　　3．申請報告；

　　4．房屋產權或使用權證明；

　　5．擬辦企業負責人、質量管理人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

　　6．技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件；

　　7．質量管理文件目錄；

　　8．申請人對所提交材料真實性的自我保證聲明。

　　材料要求 按順序裝訂成冊。

　　許可程序 申請人到受理窗口提交申請材料——受理——市食品藥品監督管理局組織現場檢查——審批——市食品藥品監督管理局窗口領取審批結果

　　許可證件及有效期 《醫療器械經營企業許可證》，有效期五年。

　　許可的法律效力 憑《醫療器械經營企業許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《醫療器械經營企業許可證》的，不得經營二、三類醫療器械產品。

　　特種行業許可證的辦理范圍、程序、時限

　　一、 辦理范圍 1、 旅館業

　　指接待旅客住宿的賓館、飯店、旅館、招待所、浴室、渡假山莊等場所；

　　2、 印章業

　　又稱刻字業，包括刻字廠、原子印廠、刻字社、刻字店等使用機械、手工工藝等多種工藝技術，對外經營各種公章、戳記、鋼印、名章等的行業。

　　3、 典當業

　　以實物占有權轉移的形式為客戶提供臨時性押貸款的非銀行金融機構的統稱。如當鋪、典當行等。

　　4、 信托寄賣業

　　指經營他人委托銷售物品業務的企業和個體工商戶。

　　二、 申辦程序和時限

　　1、開辦旅館業、典當業、公章刻制業經營單位，申請者需持申請報告到縣級或具有審批權限的公安機關治安部門領取登記表，并按規定填寫，連同有關材料送縣級公安機關治安部門。

　　2、縣級公安機關自受理之日起20個工作日內，組織完成對申報材料和現場的審核。其中，對申請開辦旅館業（不含星級旅館）經營單位的，應當作出行政許可決定；對申請開辦其他經營單位的，應當作出初步審查意見，連同全部申請材料報送市公安局。

　　3、市公安局接到有關申報材料后，應當在20個工作日內完成審核。其中，對申請開辦星級旅館和典當行的，應當作出行政許可決定；對申請開辦公章刻制經營單位的，應當作出審查意見，連同全部申請材料報關省公安廳。

　　4、省公安廳接到有關申報材料后，應當在20個工作日內完成審核，作出打造專屬自己的淘寶旺鋪裝修店鋪優化商品推廣網站客服工作物流發貨行政許可決定。

　　5、具有審批權限的公安機關作出準予行政許可決定的，應當按規定核發《特種行業許可證》；作出不予行政許可決定的，應當說明理由，書面通知申請者。

　　6、申請開辦旅館業、典當業、公章刻制業經營單位，需向公安機關提交下列材料

　?。?）、申請報告；

　?。?、）、法寶代表人、個人股東和其他高級管理人員的簡歷和有效身份證件復印件，以及戶口所在地縣級公安機關出具的無故意犯罪記錄證明；

　?。?）、經營場所產權證、使用證和租賃合同，房屋及保管庫房平面圖、建筑結構圖及建設質量有效證明；

　?。?）、防護設施、保險箱（柜、庫）及消防設施安裝、設置位置分布圖。申請開辦典當行的，還需提供錄像設備安裝、設置位置分布圖；

　?。?）、各項治安保衛、消防安全管理制度； （6）、治安保衛組織或者治安保衛人員基本情況；

　?。?）、工商部門出具的《企業名稱預先核準通知書》，消防部門出具的《消防安全檢查意見書》及復印件。申請開辦典當行的，需提供《典當經營許可證》及復印件。